为确保医疗产品(包括但不限于无菌医疗器械、植入物、体外诊断试剂、药品等)生产环境的空气质量、温湿度、压差、微生物含量等参数持续符合相关法规及产品质量要求，防止污染与交叉污染，特制定本技术规范。
本规范适用于新建、改建或扩建的医疗厂洁净车间(区)的装修设计、材料选择、施工、验收及验证的全过程。
一、设计基本要求
洁净度等级：根据产品生产工艺和风险等级，明确各功能区域的空气洁净度等级，并在平面布局图中清晰标注。
平面布局：必须设计独立的人员和物料净化通道，路线应简洁、合理，避免交叉。明确区分洁净区、准洁净区和非洁净区。核心高洁净度区域应布置在干扰最少的区域。设计合理的空气压差梯度，确保气流从洁净度高的区域流向洁净度低的区域。相邻不同级别房间的压差应≥10Pa，洁净区与室外的压差应≥15Pa。
环境参数：通常控制在温度18-26℃，湿度45-65%。特殊产品需有特殊要求。主要工作区域照度宜≥300 Lux，辅助功能间、走廊≥150 Lux。动态测试时，洁净室噪声级不应大于65dB(A)。
二、装修材料要求
所有材料必须满足不产尘、不积尘、耐腐蚀、易清洁、防霉、防火、气密性好的要求。
墙板与吊顶：推荐采用金属面层的夹芯板，面板为喷涂钢板或不锈钢。接缝处应采用专用密封胶密封。板壁表面平整、光滑，阴阳角均做成圆弧角(R≥50mm)，以减少积尘并便于清洁。
门窗：采用洁净密闭门，带观察窗。门应朝向高压差一侧开启。门框与墙板、门扇与门框之间应有可靠的密封措施。采用固定式双层中空玻璃窗，确保气密性。窗框与墙板连接处应密封。
灯具： 采用洁净室专用吸顶式LED灯具，与吊顶平齐，密封良好，易于清洁。采用嵌入式不锈钢洁净插座和开关，气密安装。
三、空调净化系统
HVAC系统是洁净车间的核心，其设计必须确保达到规定的洁净度等级和环境控制要求。
气流组织：高级别区域采用垂直或水平单向流送风天花，风速需均匀稳定(通常0.36-0.54m/s)。低级别区域采用非单向流，高效送风口均匀布置。
过滤器配置初级过滤器(G4)→ 中效过滤器(F8)→ 高效过滤器(HEPA H13/H14)。 高效过滤器应安装在送风末端，并需进行现场检漏测试。
系统控制：系统应能自动监控和调节温湿度、压差、风量等关键参数，并具备报警功能。建议采用变频风机，以节能并保证风压稳定。
四、施工与安装要求
施工原则：所有施工人员需经过培训，穿着清洁工作服。不同工种按顺序进场，避免交叉作业污染。对已安装的设备、风管、过滤器等采取有效的保护措施，防止损坏和污染。关键工序应有详细的施工记录。
密封性：所有接缝、穿孔、灯具、门窗框与壁板连接处均须采用无毒、无味、防霉的硅酮密封胶进行可靠密封，确保围护结构的气密性。
五 验收与验证
洁净车间装修完成后，必须经过全面的测试和验证，以证明其持续符合设计规范。
空调净化系统测试：净化车间风量/风速测试、气流流型可视化、高效过滤器检漏、压差测试、温湿度测试。悬浮粒子浓度测试(依据ISO 14644-1)。
文件要求：所有测试必须由具备资质的第三方或经过培训的内部人员进行，并出具详细的报告。最终应形成完整的验证文件包作为车间放行使用的依据。
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