生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品.我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;

通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求,同时应用了最新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化工程方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务;

合景净化工程公司案例

生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案说明：

一、 概述

东莞市合景实业发展有限公司-合景净化工程公司：以XX公司生物医药GMP车间净化的工程案例作如下方案说明, 建筑物为121x18米,共三层的钢筋混凝土结构厂房,单层面积2268㎡，首期生产车间设在一楼西面,建筑物5m, 梁底高4.2m; 其中注塑区车间设计天花高3.0m,其他区域为2.6m;原料粉碎、配料间为2.4m.主要生产无菌医疗用一次性器具.洁净度设计为10万级域+空调面积.

二、设计依据

1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);

2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

3)<药品生产管理规范实施指南>(1992)

4)<洁净厂房设计规范>(1984)

5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

6)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

三、生产车间按生产工艺和产品质量要求

分为一般生产区、控制区和.设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等.机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。

合景净化工程公司案例

四、人员流动方向

换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间

在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散.

物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装

五、 净化空调系统

(一) 气象资料

夏季空调：33℃

冬季通风：14.1℃

(二) 夏季室外计算湿球:27.9℃

相对:83%

夏季通风相对: 70%;

冬季空调: 5℃

冬季空调相对:72%;

(三) 室内设计参数:

1)：车间域10万级, 共 2160 M2 ,

2)压力：洁净车间内保持正压, 与室外静?10Pa

3)：18~26℃;

4)：50~65% ;

5)气流组织：a.上送车间内柱位下侧回风,上接管道回风至机房;三级过滤系统;

6) 新风量要保证内正压要求及人员无不适感, 保证室内新风量>40 M3/h.每人.

（四）方案说明

1):设计总冷量115USRT,拟选用5台YORK水冷式空调柜机组,各配一台新菱冷却塔、及一台冷却管道水泵.冷却塔及水泵设于二楼天面与机组距离最近处,水冷柜机及设在车间内机房,组合成一净化空调系统.

2):净化空调送回风系统,用柜机及组合进行降温除湿(表冷)、新回风混合、加压、初、二级过滤段等处理过程,未端设过滤装置(室内天花上).

3) :按工艺布局要求及实际情况设5个洁净送风系统及四个排风系统：

a.①-③轴,前区准备区及缓冲隔离区,面积144 M2 ,2.6米; 设J-1净化送风系统及P-1排风系统.其他前区(一更及洗手)设舒适性空调送风.

b.③-⑥轴,注塑+挤压车间,因设备产生较大粉尘需做局部排风; 并补充新风以维持车间正压.设J-2送风系统, 冷负荷按补充新风量计算;设排风系统P-2(局部强排风).该区3米.

c.⑥-⒃轴, 中储库、精洗、粗洗及组装车间,人员较多,新风量按每人>40 M3/h计及维持房间正压量最大值取值; 设J-3/J-5四个送风系统,P-3、P-4排风系统.该区3米.

4):由于甲方要求洁净车间内净空高要确保3米,天花内风管最大高度只能做到400mm,机房设在С-轴线上,主管道避开大梁,支管均匀分布送风至未端送风口.

5):净化空调系统风管材料采用优质镀锌钢板,当矩形风管长边b(mm)为:100

6):除新风及排风管道外,风管均需保温.保温材料用铝箔玻璃棉毡：24K/δ=25mm;

（五）内装修

1) 天花：内用优良保温,无尘明亮, 颜色用灰白或甲方选定,厚50mm;其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花, 铝板厚0.6mm, 600X600.

2) 间隔：用双面彩钢保温板围护及间隔,围护面到天花顶;洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平门高度(2100mm);铝合金窗料用特制净化材料,45?度斜边,与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求.

3) 密闭门：800X2100,上做玻璃观察窗,装球型通道锁.

4) 地面：原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层,注塑间厚3mm的环氧石英砂浆,耐磨抗压; 其他做厚0.5mm环氧树脂层;颜色为苹果绿或由甲方选定.无尘清洁明亮,易清洗,搞卫生,不积尘菌.或地面材料及处理方法由甲方选定.

5) 柱子：柱子用全包边.

6) ：控制区与非控制区间的做成双层结构,控制区内的做成单层结构,用制作.组装间与包装间的作成通道式.

具体尺寸现场与工艺人员确定.

（六）照明、配电：用暗装净室灯盘40WX2,工作区>250Lux,走道>100Lux;净化间设紫外线杀菌灯,与照明灯具分路设计.用铁线管暗敷.符合防火及用电规范.

空调系统动力约需305KW/380V;动力配电由甲方负责.本报价不含此项.

（七）人员进入前的人身净化, 设换鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及风淋等程序。