医药工业洁净厂房电气设计规范标准 GB50457-2019（电气规范标准版）
发布时间：Wed Aug 11 16:23:07 CST 2021
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>>医药工业洁净厂房设计标准（电气设计篇）(2019年最新版)
1.1 配电
1.1.2 医药工业洁净厂房的电源进线应设置切断装置。切断装置宜设置在医药洁净区域外便于操作管理的地点。
1.1.3 医药工业洁净厂房的消防用电设备的供配电设计应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。
1.1.4 医药洁净室内的配电设备应选择不易积尘、便于擦拭和外壳不易锈蚀的小型加盖暗装配电箱及插座箱。医药洁净室内不宜设置大型落地安装的配电设备，功率较大的设备宜由配电室直接供电。
1.1.5 医药工业洁净厂房内的配电线路宜按生产区域设置配电回路。
1.1.6 医药工业洁净厂房通风系统的配电线路宜根据不同防火分区设置配电回路。
1.1.7 医药洁净室内的电气管线宜敷设在技术夹层或技术夹道内，管材应采用非燃烧体。医药洁净室内连接至设备的电线管线和接地线宜暗敷。明敷时，则电气线路保护管应采用不锈钢或其他不污染环境的材料，接地线应采用不锈钢材料。
1.1.8 医药洁净室内的电气管线管口，以及安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应密封。
条文说明
1.1.1 医药工业洁净厂房中工艺设备用电负荷等级应由其对供电可靠性的要求确定。此外，厂房净化空气调节系统的正常运行与药品生产密切相关，医药洁净室空气洁净度对药品质量影响很大。对这些用电设备的可靠供电是保证生产的前提。医药工业洁净厂房一旦停电，室内空气会很快污染，严重影响药品质量。同时，医药工业洁净厂房是密闭厂房，由于停电造成送风中断，室内新鲜空气得不到补充，有害气体不能排出，对人员健康不利。因此，必须保持医药工业洁净厂房净化空气调节系统的正常运行。
医药工业洁净厂房需要高照度高质量照明。为获得良好和稳定的照明条件，除了合理设计照明形式、光源、照度等问题外，最重要的是保证供电电源的可靠性和稳定性。
医药工业洁净厂房照明电源直接由变电所低压照明盘专线供电，把它与动力供电线分开，避免引起照明电源电压频繁的和较大的波动，同时增加供电的可靠性。如医药工业洁净厂房规模较大，厂房内设有变电所，就可满足本条的要求。考虑到一些规模较小的洁净厂房。一般由外部变电所提供一至二回路低压电源进入厂房配电室，此时只要保证净化空气调节系统和照明系统为单独配电回路，也能满足安全可靠的运行要求，并可节约厂区电缆及开关设备的投资，给设计人员留有一定的选择余地。故本条对由变电所专线供电的要求为“宜”。
1.1.2 从洁净厂房发生的火灾事故中了解，电气原因引起的火灾事故占很大比例。为了防止医药工业洁净厂房在节假日停止工作或无人值班时的电气火灾，以及当火灾发生时便于可靠地切断电源，所以电源进线(不包括消防用电)应设置切断装置。为了方便管理，切断装置宜设在非医药洁净区便于操作管理的地点。
1.1.3 消防用电设备供配电设计有严格要求，并在现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016中做了明确规定。医药工业洁净厂房从工程投资规模和厂房的密封性等方面考虑，防火设计更显重要，故把消防用电设备的供配电设计作为单独一条提出。
1.1.4 医药洁净室内的配电设备暗装主要是为了防止积尘，便于清扫。另外，医药洁净室建筑装修要求较高，配电箱应与室内墙体颜色相协调，保持美观整齐。对于大型配电设备，如落地式动力配电箱，暗装比较困难，为了减少积尘，宜放在非洁净区，如技术夹层或技术夹道等。同时A级、B级净化区内不宜设置配电箱。
1.1.5 医药工业洁净厂房内通常根据产品类别划为不同的生产区域，据此设置配电回路，能满足计量及管理方面的要求。
1.1.6 由于药品生产剂型多，品种多，产品规模大小不一，致使通风系统的设备并不一定完全按照不同防火分区独立设置，故本条对按防火分区分别设置配电线路的要求为“宜”。
1.1.7、1.1.8 由于医药洁净室需要经常清洗，有些医药洁净室的墙面、地面还有防腐要求，所以电气管线宜敷设在技术夹层、技术夹道内。考虑防火要求，管材应采用非燃烧体。出于同样原因，连接至设备的电线管线和接地线宜暗敷，如明敷时，电气线路保护管应采用外表光滑、易清洁的不锈钢或其他不易锈蚀、不污染环境的材料，接地线应采用不锈钢材料。
当净化空气调节系统停止运行，该系统又未设值班送风时，为防止由于压差而使尘粒通过电线管线空隙渗入医药洁净室，所以医药洁净室与非洁净室之间或不同空气洁净度级别医药洁净室之间的电气管线口应做密封处理。
1.2 照明
1.2.1 药品生产区内的照明光源宜采用高效荧光灯。当生产工艺有特殊要求时，也可采用其他光源。
1.2.2 药品生产区内应选用外部造型简单、密封良好、表面易于清洁消毒的照明灯具。
1.2.3 医药洁净室内的照明灯具可采用吸顶明装或嵌入顶棚安装的方式，灯具与顶棚之间应密封可靠，密封材料应能耐受洁净室的日常清洁和消毒。灯具的检修和更换应避免对洁净室环境造成不利影响。
需设置紫外线消毒灯的房间，其控制开关应设置在房间外。
1.2.4 医药洁净室应根据实际工作的要求设置照明，并应符合本标准第3．2．6条的要求。
1.2.5 医药洁净室主要工作室，一般照明的照度均匀度不应小于0．7。
1.2.6 有爆炸危险的医药洁净室，照明灯具的选用和安装除满足洁净室的要求外，尚应符合现行国家标准《爆炸危险环境电力装置设计规范》GB 50058的有关规定。
1.2.7 医药工业洁净厂房内应根据需要设置备用照明，并应满足所需场所或部位活动和操作的最低照明。
1.2.8 医药工业洁净厂房内应设置消防应急照明。在安全出口和疏散通道及转角处设置的疏散标志，应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。在消防救援窗处应设置红色应急照明灯。
1.2.9 医药工业洁净厂房的技术夹层内宜按需要设置检修照明。
条文说明
1.2.1 医药洁净室的照明一般要求照度高。但灯具安装的数量受到送风风口数量和位置等条件的限制，这就要求在达到同一照度值的情况下，安装灯具的个数最少。荧光灯的发光效率一般是白炽灯的3倍～4倍，而且发热量小，有利于空调节能。此外，医药洁净室天然采光少，在选用光源时还需考虑其光谱分布宜接近于自然光，荧光灯基本能满足这一要求。因此目前国内外医药洁净室一般均采用荧光灯作为照明光源。当有些医药洁净室层高较高，采用一般荧光灯照明很难达到设计照度值时，可采用其他光色好、光效更高的光源。由于某些生产工艺对光源光色有特殊要求，或荧光灯对生产工艺和测试设备有干扰时，也可采用其他形式光源。
1.2.2、1.2.3 虽然照明灯具并不是医药洁净室的主要污染来源，但如果灯具结构不合理以及安装方式不妥，外界的污染物会通过灯具缝隙渗入从而破坏洁净环境。因此照明灯具应采用造型简单、密封良好、易于清洁的形式。医药洁净室通常采用灯具吸顶安装的方式，这种方式安装简单，顶棚开孔小，且可根据风口布置灵活调整灯具位置，因此在医药洁净室设计中被广泛采用。但是这种安装方式下，灯具的检修和灯管的更换工作均需在医药洁净室内进行。检修人员、工器具和零配件(如灯管)必须携带入洁净室，而这些物品无法做到完全的消毒灭菌，因此洁净环境存在着被污染的潜在风险。对于生产非最终灭菌无菌药品的无菌洁净室而言，由于房间的洁净度及其微生物限度严格受控，所以一旦灯具故障需要检修，由于外界物品的带入，会造成无菌环境被破坏。
由于紫外线对人体皮肤有伤害，因此需要设置紫外消毒灯的房间，紫外灯的控制开关应设在房间外。
1.2.4 照明与药品生产的关系见本标准第3．2．6条的条文说明。医药洁净室照度值执行本标准第3．2．6条的规定。
1.2.5 根据调查，现有医药洁净室的照度均匀度一般都能达到0．7。使用者认为此值能满足要求。
1.2.6 有防爆要求的医药洁净室，其照明器具的选择和安装根据国家有关规定应首先满足防爆要求，同时再考虑满足洁净要求。
1.2.7 医药工业洁净厂房的正常照明如因电源故障停电，可能因误操作而引发火灾、爆炸和中毒等事故，对人身安全、财产会带来危险和损失，本条规定应设置备用照明，就是为了防止上述事故和情况发生，同时也能保证消防工作正常进行。
备用照明应满足所需要的场所或部位进行各项活动和工作所需的最低照度值。一般场所备用照明的照度不应低于正常照明照度标准的1／10。消防控制室、应急发电机室、配电室及电话机房等房间的主要工作面上，备用照明的照度不宜低于正常照明的照度值。为减少灯具重复设置，节省投资，备用照明可作为正常照明的一部分，
1.2.8 本条为强制性条文。医药工业洁净厂房是密闭厂房，内部分隔多，室内人员流动路线复杂，出入通道迂回，为便于事故情况下人员的疏散及火灾时能救灾灭火，所以厂房内应设置供人员疏散用的火灾应急照明。
火灾应急照明系统一般推荐采用内带蓄电池储能的灯具，其最少持续供电时间及最低照度应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。
在安全出口、疏散口和疏散通道转角处设置标志灯以便于疏散人员辨认通行方向，迅速撤离事故现场。在消防救援窗设红色应急灯，以便于消防人员及时进入厂房进行灭火。当应急灯设置在洁净室时，灯具形式应满足净化要求。
有净化环境要求的区域宜采用嵌入式灯具，灯具外形一致，平时作为正常照明的一部分，当突发停电时，自动转入蓄电池供电状态，供操作人员做离开前的善后处理。也可采用部分灯具另设专用照明线路由EPS或柴油发电机组集中供电的形式，可视工程具体情况而定。
1.3 通信
1.3.1 医药工业洁净厂房内应设置与厂房内外联系的通信装置。医药洁净室内应选用不易积尘、便于擦拭、易于消毒灭菌的洁净电话。
1.3.2 医药工业洁净厂房可根据生产管理和生产工艺的要求设置闭路电视监视系统。
1.3.3 医药工业洁净厂房的生产区(包括技术夹层)等应设置火灾探测器。医药工业洁净厂房生产区及走廊应设置手动火灾报警按钮和火灾声光报警器。
1.3.4 医药工业洁净厂房应设置消防应急广播。
1.3.5 医药工业洁净厂房应设置消防控制室。消防控制室不应设置在医药洁净室内。消防控制室应设置消防专用电话总机。
1.3.6 医药工业洁净厂房的消防控制设备及线路连接、控制设备的控制及显示功能应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016、《火灾自动报警系统设计规范》GB 50116和《火灾自动报警系统施工及验收规范》GB 50166等的有关规定。医药洁净室内火灾报警联动控制消防设备，应采用两个独立报警触发装置报警信号的“与”逻辑组合实施联动触发。
1.3.7 医药工业洁净厂房中可燃、助燃气体和可燃液体的储存、使用场所、管道入口室及管道阀门等易泄漏的地方，应设置可燃气体探测器。有毒气体的储存和使用场所应设置气体检测器。报警信号应联动启动或手动启动相应的事故排风机，并应将报警信号送至控制室。
条文说明
1.3.1 医药洁净室设置与内外部联系的通信装置如电话、对讲电话等，主要用于正常的工作联系；发生火灾时可与外部联系，及时采取有效的灭火措施；减少非必须人员进入洁净室内所产生的尘粒和微生物。
由于医药洁净室有空气洁净度和微生物限度的要求，生产环境需要定期清洁消毒，因此医药洁净室内应选用表面光滑、不易积尘、便于擦拭并可消毒灭菌的洁净电话。
1.3.2 我国药品GMP(2010年修订)附录1“无菌药品”第十九条提出：“洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行”。因此为确保生产环境的空气洁净度级别，防止不必要人员进入，防止药品生产受到不必要的污染，医药工业洁净厂房可设置闭路电视监视系统，以对生产过程进行必要的监控。同时闭路电视监视系统的设立，对于保障医药洁净室的安全运行，及早发现火灾、防盗等也起到重要作用。
1.3.3 大多数医药洁净室设有生产用的贵重设备、仪器和价值昂贵的物料和药品，一旦着火损失巨大。同时医药洁净室内人员进出迂回曲折，人员疏散比较困难，火情不易被外部发现，消防人员难以接近，防火有一定困难，因此设置火灾自动报警装置十分重要。
目前我国生产的火灾报警探测器的种类较多，常用的有感烟式、紫外线感光式、红外线感光式、定温或差温式、烟温复合式和线性火灾探测器等。可以根据不同火灾形成的特征选择适当的火灾自动探测器。但由于自动探测器不同程度地存在误报的可能性，手动火灾报警按钮作为一种人工报警措施可以起到确认火灾的作用，也是必不可少的。发生火灾时，火灾报警系统能够及时准确地发出警报，对保障人员的安全具有至关重要的作用。
1.3.4 本条为强制性条文。根据现行国家标准《火灾自动报警系统设计规范》GB 50116的要求，采用集中报警系统和控制中心报警系统的保护对象，火灾时影响面大，为了便于火灾时统一指挥人员有效疏散，要求在集中报警系统和控制中心报警系统中设置消防应急广播。
1.3.5 医药工业洁净厂房应设置火灾集中报警系统。为加强管理，保证系统可靠运行，集中报警控制器应设在专用的消防控制室内；根据现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016的规定，消防控制室可单独设置，也可附设在建筑物内。消防专用电话线路的可靠性关系到火灾时消防通信指挥系统是否灵活畅通，故本条规定消防专用电话网络应独立布线，设置独立的消防通信系统，不能利用一般电话线路代替消防专用电话线路。
1.3.6 本条规定探测器报警后，强调人工核实和控制，当确认真正发生火灾后，按规定设置的联动控制设备进行操作并反馈信号，目的是减少误报警造成的不必要损失。因为医药洁净室内的生产要求与普通环境不同，对于空气洁净度级别高的医药洁净室，一旦净化空气调节系统关闭后再恢复运行，也必须对室内环境进行测试，达到要求的洁净度标准后才能继续生产。
医药洁净室内火灾报警核实后，消防联动控制设备可按以下程序操作：
(1)启动室内消防水泵，接收其反馈信号。除自动控制外，还应在消防控制室设置手动直接控制装置。
(2)关闭有关部位的电动防火阀，停止相应的空调循环风机、排风机及新风机，并接收其反馈信号。
(3)关闭有关部位的电动防火门、防火卷帘门。
(4)控制备用应急照明灯和疏散标志灯燃亮。
(5)在消防控制室或低压配电室，应手动切断有关部位的非消防电源。
(6)启动火灾应急广播，进行人工或自动播音。
(7)控制电梯降至首层，并接收其反馈信号。
(8)启动有关部位的防烟和排烟风机、排烟阀等，并接收反馈信号。
(9)疏散通道上的所有门禁强制开锁。
1.3.7 本条为强制性条文。医药工业洁净厂房中，有不少使用和储存可燃、助燃气体和可燃液体的生产场所，为防止因这些物质泄漏而引起的火灾爆炸事故，在这些场所设置可燃气体探测器，是十分必要的措施；医药工业洁净厂房中，还有不少生产场所使用和储存有毒气体，在这些场所设置有毒气体检测器，并将报警信号与事故排风机相连，是保障人身安全的重要措施。
1.4 静电防护及接地
1.4.1 医药工业洁净厂房应根据工艺生产要求采取静电防护措施。
1.42 医药洁净室内的防静电地面，其性能应符合下列规定：
1 地面的面层应具有导电性能，并应保持长时间性能稳定；
2 地面的表层应采用静电耗散性的材料，其表面电阻率应为1．1×105Ω·cm～1．1×1012Ω·cm或体积电阻率为1．0×104Ω·cm～1．0×1011Ω·cm；
3 地面应采取导电泄放措施和接地构造，其对地泄放电阻值应为1．0×105Ω·cm～1．0×109Ω·cm。
1.4.3 医药洁净室的净化空气调节系统宜采取防静电接地措施。
1.4.4 医药工业洁净厂房内产生静电危害的设备、流动液体、气体或粉体管道应采取防静电接地措施，其中有爆炸和火灾危险的设备和管道应符合现行国家标准《爆炸危险环境电力装置设计规范》GB 50058的有关规定。
1.4.5 医药工业洁净厂房内不同功能的接地系统的设计应符合等电位联结的规定。
1.4.6 接地系统宜采用综合接地方式，且应符合现行国家标准《交流电气装置的接地设计规范》GB／T 50065的有关规定。医药工业洁净厂房的防雷接地系统设计应符合现行国家标准《建筑物防雷设计规范》GB 50057的有关规定。
条文说明
1.4.1 医药工业洁净厂房的室内环境中，许多场合存在着静电，从而导致以下危害：
(1)电子器件、电子仪器和电子设备的损坏，性能下降；
(2)人体遭受电击伤害；
(3)引燃引爆易燃易爆物质；
(4)因尘埃吸附影响环境空气洁净度。
1.4.2 防静电地面采用具有导静电性能的材料，是防静电环境设计的基本要求。目前国内生产的防静电材料及制品有长效型、中效型和短效型。长效型必须是长时间保持静电耗散性能，时间为10年以上；短效型能维持静电耗散性能3年以内；中效型为3年～10年。医药工业洁净厂房一般为永久性建筑，因此条文规定防静电地面应选用具有长效性静电耗散性能的材料。
本条第2款、第3款中规定的防静电地面的表面电阻率、体积电阻率和地面对地泄放电阻值，是参照现行电子行业标准《电子产品制造与应用系统防静电检测通用规范》SJ／T 10694制定的。
1.4.3 净化空气调节系统的送风回风口、风管和排风系统的排风管是易于产生静电的部位，因而规定了风口、风管的防静电接地的要求。
1.4.4 本条为强制性条文。医药工业洁净厂房内可能产生静电的生产设备(包括防静电安全工作台)和容易产生静电的流动液体、气体或粉体的管道，应采取防静电接地措施，将静电导除。当这些设备与管道处在爆炸和火灾危险环境中时，设备和管道的连接安装要求更加严格，以防发生严重灾害。因此强调执行现行国家标准《爆炸危险环境电力装置设计规范》GB 50058的规定。
1.4.5 考虑到洁净环境的特殊要求，等电位联结可在吊顶上形成闭合干线回路，支线从吊顶上穿不锈钢管引下。
1.4.6 为了解决好各个接地系统之间的相互关系，接地系统设计时，必须以防雷接地系统设计为基础。除有特殊要求的设备外，大多数情况下各种功能接地系统首先推荐采用综合接地方式，即各类不同功能的接地共用一个户外接地系统。
制药厂房净化工程
