GMP净化车间主要应用于生物制药、精密制造、医疗器械、食品、半导体、光电等行业。生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学、严格的无菌生产环境、工艺、操作和控制体系，以保证药品的生产质量。合景净化工程公司为您呈现生物制药企业GMP净化车间相关内容。

       一、生物制药GMP净化车间设计标准：

　　1：<药品制造质量管理条例>(1992年厚生劳动省修订);

　　2：<制药行业洁净厂房设计规范>(1997)

　　3：<药品生产管理条例()实施指南>(1992)

　　4： <无尘车间设计规范> (1984)

　　5：<采暖通风与空调设计规范>(GBJ19-87)

　　6：<无菌医疗器械生产控制规范>(YY/T-0033-90)

　　7：甲方提供的工艺平面图及其他相关技术资料;

       二、GMP净化车间涉及的主要方面

　　人流净化方案、洁净空调系统、洁净装修系统、节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监控、维保系统等综合安装配套服务。

       三、生物制药企业的药品生产过程

　　药品设计、研发、厂房设计、环境管理、原料管理、生产过程、设施条件、设施和工艺验证、仓库管理、产品销售、用户投诉处理

       四、 GMP净化车间人流物流方向

　　1、人流方向：换鞋、更衣、洗手、消毒手——风淋通道——洁净走廊——洁净车间

　　2、净化车间及楼道设有安全门，方便人员疏散。

　　3、物品流向：物流通道------无尘车间--------成品包装

       五、生物医药GMP净化车间工艺要求

　　1、一般生产区、管理区、人员换鞋区、男女主次更衣室、洗手、手消毒、洗衣房、风淋通道、洁净流道、物流货淋通道、注塑房, 橡胶垫除尘, 中间仓库, \r\n装配室、室内机房、室外机房、机房、后勤等。

　　2.机房位于3楼一个空的原隔间，必须隔音防震

　　3、冷却塔和冷却水泵位于三楼空中

　　4、设备运行负荷满足地板承重要求

       六、GMP净化车间净化空调系统

　　1 ：压力：洁净车间内保持正压，室外保持10Pa静压

　　2 ： 气流配置： a. 塔底回风至车间并连通。管道回风到机房，三级过滤系统

　　3 ：天气数据(夏季空调：33℃;冬季通风：14.1℃)

　　4 ：计算室外夏季湿球：27.9℃(相对：83℃%;夏季相对通风：70%;冬季空调：5℃;相对冬季空调：72%)

　　5 ：新风量必须满足室内正压要求，工人不会感到不适，必须保证室内新风量>40M3/h。

       七、 GMP 净化车间的设计注意事项

　　GMP净化车间设计的重点是防止药品生产过程中的污染、混药、差错事件的发生，为满足要求，我们将：

　　1：生产区在生产过程中应减少走弯路，尽量减少人员流动和移动。

　　2：GMP净化车间人员、物料进出应分开，原辅料与成品进出应分开，物料外购、清洗、灭菌等工序等.,需要自己的净化室和设备。

　　3：作业区只允许存放与作业有关的物料和安装必要的工艺设备。用于制造和储存的区域不得用作不在该区域的人员的通道。

　　4：载人载货电梯应分开，不得设置在洁净室(区)内，并加以保护。

　　5：将空气洁净度最高的房间布置在人最少的地方，布置在洁净室的最里面，空气洁净度相同的房间相对集中。不同空气洁净度等级的房间之间要防止连通 \r\n采取气锁、风淋、传递窗等防污染措施。

　　6：维修间不应设在GMP净化车间内。

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