在生物制药工艺过程中，需要达到无菌、无污染等极高的条件。生物制药行业对于预防交叉污染的重视程度是其他行业所无法比拟的。这是因为药品的特殊属性决定了交叉污染对于药品质量和功效的影响是非常严重的，甚至可能导致难以承受的后果。

一、人员管控

制药企业需要严格执行员工进出车间的制度。员工必须穿着专门的工作服和帽子，接受车间内的消毒程序，方可进入车间。进入车间前，还需进行严格的手部清洁，以避免手部污染带入车间。

二、设备管控

首先设备必须符合预定用途，尽可能降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险。其次与药品直接接触的生产设备表面应平整光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。并且设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。最后应尽可能使用食用级或同等级别的润滑剂。

三、车间管控

制药厂洁净车间的清洁和消毒是非常重要的一环。制药企业需要定期对车间进行清洁和消毒，以保证车间内部的卫生状况。在清洁和消毒过程中，要使用专门的清洁剂和消毒剂，确保车间内的无菌状态得以维持。

四、物料管控

质管部门独立评估供应商，选合格供应商。采购经批准的合格物料、包材等，验收合格后入库待检取样。取样区空气洁净度应不低于被取样物料的环境。领用物料需双人复核，物料进入洁净区前需脱包、净化处理。每种物料需精确称量或量取并独立复核，同批药品物料集中存放并标识。制药用水至少为饮用水，洁净区需使用纯化水或注射用水，并进行定期监测。

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